为规范医药代表的学术推广行为，加强医药代表管理，国家药品监督管理局联合公安部、国家卫生健康委员会等多个部门近日公布了《医药代表管理办法》。该办法明确了医药代表不得存在的九种禁止性情形，包括承担销售任务、统计处方量、商业贿赂和误导用药等，并新增了药品上市许可持有人管理和医药代表学术推广管理章节，强化全链条管理。同时，七部门将协同职责，建立信息共享和联合惩戒机制。《医药代表管理办法》将于2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
据介绍，《医药代表管理办法》是对2020年9月公布的《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订而成。按照“老人老办法”原则，原备案信息继续有效，新备案需符合准入条件。社会公众可通过备案平台查询医药代表备案信息及违规记录。
自《医药代表备案管理办法（试行）》施行以来，我国开始建立医药代表备案制度。截至目前，超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。然而，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销甚至参与行贿，严重扰乱市场秩序，影响医药产业健康发展。因此，《办法》适时推出。
《办法》规定了医药代表的准入条件、备案要求、禁止行为，并明确了药品上市许可持有人对医药代表行为的主体责任以及医疗卫生机构对药品学术推广活动的接待管理职责。医药代表应具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节，需明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。持有人不得聘用或授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
《办法》强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”和“医药代表学术推广管理”章节，从持有人和医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。中央财经大学法学院教授高秦伟认为，新规实施后，医药代表行业的合规化、专业化是不可逆的趋势。《办法》旨在推动行业回归学术推广的本质，淘汰灰色手段，让真正专业的人留下来。
《办法》发布的时间节点正值《最高人民法院 最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行后不久。对医务人员和医药代表来说，这份文件对他们合规开展工作具有重要的指导和约束作用。《办法》明确对医药代表提出了九项禁令，如未经备案从事药品学术推广活动、承担药品销售任务、参与统计医生个人开具的药品处方数量等。对药品上市许可持有人也提出了四项禁令，如聘用不符合条件的医药代表、指使医药代表从事违法行为等。对于医疗卫生机构及其工作人员，也有相应的限制红线，如与未经备案的医药代表开展药品学术推广活动、接受以附加销售药品金额等条件提供的捐赠等。
为进一步强化医药代表管理的有效性和操作性，《办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委等多个部门的职责，消除监管盲区。《办法》新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，《办法》还对医药代表违规行为提出了联合惩戒措施，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动等。同时，鼓励行业协会发挥行业监督和自律的作用，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
据国家药监局相关负责人介绍专业的股票配资门户网，国家药监局建立了医药代表备案平台，公众自2026年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块查询到确认有效的医药代表基本备案信息和违规记录。
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